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罰款1400元 收起

罰款3400元 收起

被處罰人：杭州新諧康醫(yī)療有限公司，住所:杭州市余杭區(qū)余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)順風(fēng)路536號(hào)31幢301，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91330110MA28T9KC62，法定代表人：金新2021年3月19日上午10時(shí)許，杭州市衛(wèi)生健康委員會(huì)執(zhí)法人員對位于杭州市余杭區(qū)余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)順風(fēng)路536號(hào)31幢301的杭州新諧康醫(yī)療有限公司開展監(jiān)督檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)區(qū)域大門緊閉，現(xiàn)場未見工作人員。在該大樓一樓貨運(yùn)電梯通道見：1、54箱定型包裝待發(fā)貨的“表麻抑菌液”成品。包裝箱上標(biāo)注有“品名：表麻抑菌液；生產(chǎn)批號(hào)：2021031501；規(guī)格：40盒/箱；美國科優(yōu)妍國際集團(tuán)有限公司技術(shù)授權(quán)；北京鐵驪青生物科技有限公司中國區(qū)總經(jīng)銷；科優(yōu)妍；CAREUMSKIN;8;”等內(nèi)容；2、14箱定型包裝待發(fā)貨的“表麻抑菌液”成品，空白外箱包裝箱上貼有標(biāo)貼，上面標(biāo)注有“品名：表麻TM抑菌液(單片)；生產(chǎn)批號(hào)：2021031501；規(guī)格：30盒/箱；公司名稱：山東騰祈醫(yī)療器械有限公司；帝慕容；表麻抑菌液；”等內(nèi)容；3、現(xiàn)場還發(fā)現(xiàn)大量待用包裝箱，上面標(biāo)注有“品名：表麻TM抑菌液(單片)；規(guī)格：50片/包*6包/箱；”等內(nèi)容；”。當(dāng)日下午3時(shí)許，當(dāng)事人法定代表人金新前來接受調(diào)查。金新對上述物品予以確認(rèn)，稱均系當(dāng)事人生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品成品，由于當(dāng)天該司未安排上班，這批成品及物料系暫時(shí)存放在物流通道待發(fā)貨。金新辯稱涉事產(chǎn)品有衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告，但是現(xiàn)場未能提供涉案產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告及相關(guān)生產(chǎn)、銷售材料。3月22日上午，執(zhí)法人員再次對當(dāng)事人進(jìn)行檢查，現(xiàn)場未見消毒產(chǎn)品生產(chǎn)行為。19日檢查發(fā)現(xiàn)的涉案產(chǎn)品還存放在原位置。當(dāng)事人法定代表人金新陪同檢查，并稱：1、當(dāng)事人生產(chǎn)上市有光動(dòng)力TM抑菌劑。產(chǎn)品已在國家消毒產(chǎn)品備案網(wǎng)站登記備案，金新現(xiàn)場出示光動(dòng)力TM抑菌劑備案材料；2、當(dāng)事人目前生產(chǎn)上市經(jīng)營有表麻TM抑菌液、莉萊TM抑菌液、科優(yōu)妍表麻TM抑菌液、帝慕容表麻TM抑菌液等4款產(chǎn)品。其中表麻TM抑菌液、莉萊TM抑菌液為當(dāng)事人自有品牌，科優(yōu)妍表麻TM抑菌液及帝慕容表麻TM抑菌液為當(dāng)事人替其他公司代工生產(chǎn)的產(chǎn)品；現(xiàn)場提供表麻TM抑菌液、莉萊TM抑菌液2款產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告及相關(guān)生產(chǎn)、銷售材料，未能提供科優(yōu)妍表麻TM抑菌液及帝慕容表麻TM抑菌液產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告。經(jīng)初步審核，表麻TM抑菌液、莉萊TM抑菌液產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告不 收起

你單位生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品“光動(dòng)力抑菌劑”，屬于第二類消毒產(chǎn)品，其首次上市前應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)，衛(wèi)生安全評價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）等，衛(wèi)生安全評價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售；且所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成。而實(shí)際上該產(chǎn)品出具的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告》檢驗(yàn)項(xiàng)目不是使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成檢測，認(rèn)定為其安評報(bào)告檢測項(xiàng)目不全，屬于《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》第十七條第（四）項(xiàng)：“有下列情形之一的，屬于不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格的情形，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處理：（四）衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告中評價(jià)項(xiàng)目不全的或評價(jià)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求上市銷售、使用的；”規(guī)定的情形。依據(jù)《消毒管理辦法》第四十三條：“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本辦法第三十一、三十二條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。”的規(guī)定，參照《浙江省衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》傳染病防治管理類第81條：“生產(chǎn)經(jīng)營無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品備案憑證或衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品時(shí)間在2個(gè)月以上，或衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的消毒產(chǎn)品數(shù)量為3件以上的；未造成感染性疾病暴發(fā)，一般違法情節(jié)，予以罰款4000-5000元；”的規(guī)定，擬對你單位處以罰款4000元的行政處罰，并責(zé)令立即改正違法行為。 收起